CE Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır? İçerik Listesi, AB Uygunluk Beyanı ve Saklama Süresi (2026)

CE işareti bir etiket değil, bir dosyadır. Piyasa gözetimi denetçisi kapınızı çaldığında ürünün üstündeki logoya bakmaz; "teknik dosyayı görebilir miyim?" diye sorar. Türkiye'de 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında yapılan denetimlerde en sık karşılaşılan uygunsuzluk, CE işareti taşıyan bir ürünün arkasında düzgün derlenmiş bir teknik dosyanın bulunmamasıdır. Bu rehberde teknik dosyanın tam içeriğini, AB Uygunluk Beyanı'nın 10 zorunlu maddesini, uygunluk değerlendirme modüllerini ve saklama sürelerini adım adım ele alıyoruz.

1. CE Teknik Dosya (Teknik Dokümantasyon) Nedir?

Teknik dosya, ürünün ilgili AB direktif/tüzüklerinin temel gerekliliklerini nasıl karşıladığını kanıtlayan belge setidir. Yeni Yasal Çerçeve (New Legislative Framework) mantığında CE işareti üreticinin kendi beyanıdır; bu beyanın arkasındaki delil zinciri teknik dosyadır. Dosya olmadan konulan CE işareti, hukuken "asılsız beyan" sayılır ve ürünün piyasadan toplatılmasına, satışının durdurulmasına ve idari para cezasına yol açabilir.

Kritik nokta şudur: teknik dosyayı hazırlamak ve güncel tutmak üreticinin yükümlülüğüdür. Onaylanmış kuruluş (Notified Body) devreye girse bile dosyanın sahibi üreticidir; danışman veya belgelendirme kuruluşu dosyayı sizin adınıza "üstlenmez". CE belgelendirme sürecinin genel işleyişini CE Belgesi (CE İşareti) Nedir? Ürün Uygunluk Süreci ve 2026 Rehberi yazımızda ayrıntılı anlattık; bu yazı o sürecin en teknik ve en çok hata yapılan halkasına odaklanıyor.

2. Teknik Dosyanın İçeriği: 12 Maddelik Kontrol Listesi

Direktife göre ayrıntılar değişse de, çekirdek içerik hemen her ürün grubunda ortaktır. Aşağıdaki 12 başlık, bir denetimde sorulacakların pratik karşılığıdır:

1. Ürünün genel tanımı: ticari ad, model/tip, seri numarası mantığı, kullanım amacı ve öngörülen kullanıcı profili.
2. Tasarım ve imalat çizimleri: genel montaj resmi, kritik parça teknik resimleri, elektrik/pnömatik/hidrolik şemalar.
3. Çizimleri anlamak için gerekli açıklamalar: ürünün nasıl çalıştığını anlatan teknik açıklama metni.
4. Uygulanan mevzuat listesi: ürüne hangi direktif/tüzüklerin uygulandığı (çoğu üründe birden fazladır: örneğin bir makinede makine + alçak gerilim + EMC birlikte gündeme gelebilir).
5. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlar: tam referansıyla (standart numarası + yıl). Kısmen uygulandıysa hangi maddeler.
6. Risk değerlendirmesi: tehlike listesi, risk skorlama yöntemi, alınan koruma önlemleri ve kalan risklerin nasıl bildirildiği.
7. Test ve ölçüm raporları: tip testleri, EMC ölçümleri, gürültü/titreşim ölçümleri, koruma sınıfı testleri.
8. Hesaplamalar: mukavemet, kaldırma kapasitesi, ısıl yük, güvenlik fonksiyonu performans seviyesi gibi mühendislik hesapları.
9. Kullanım kılavuzu: ürünün piyasaya arz edildiği ülkenin dilinde; Türkiye için Türkçe zorunludur.
10. Etiket ve işaretleme örnekleri: CE işaretinin uygulanacağı etiketin baskıya hazır görseli.
11. Onaylanmış kuruluş belgeleri: gerekliyse AB tip inceleme sertifikası, kalite sistemi onayı, yazışmalar.
12. AB Uygunluk Beyanı (DoC): imzalı, tarihli nüsha.

Dosyanın fiziksel mi dijital mi olduğu önemli değildir; istenildiğinde makul sürede sunulabilir olması ve ürünün her revizyonunda güncellenmesi esastır. Doküman kontrolü, revizyon numarası ve onay akışı için ISO 9001 altyapısı büyük kolaylık sağlar — bu bağlantıyı ISO 9001:2015 zorunlu dokümanlar kontrol listesi yazımızda görebilirsiniz.

3. AB Uygunluk Beyanı (DoC): Tek Sayfada 10 Zorunlu Bilgi

Uygunluk Beyanı teknik dosyanın vitrinidir. Alıcılar, ihracat gümrükleri ve zincir marketler genellikle önce bu tek sayfayı ister. Aşağıdaki bilgilerin hepsi bulunmalıdır:

1. Ürün model/tip/seri veya parti numarası
2. Üreticinin adı, ticari unvanı ve açık adresi
3. Varsa yetkili temsilcinin adı ve adresi
4. "Bu uygunluk beyanı üreticinin sorumluluğunda düzenlenmiştir" ifadesi
5. Ürünün izlenebilirliği sağlayacak şekilde tanımlanması (gerekiyorsa renkli görsel)
6. Beyanın konusu olan ürünün ilgili AB mevzuatına uygun olduğu ifadesi
7. Uygulanan mevzuatın referansları
8. Kullanılan uyumlaştırılmış standartların referansları (numara ve yıl)
9. Devreye girdiyse onaylanmış kuruluşun adı, kimlik numarası ve düzenlediği sertifika
10. İmza yeri, tarihi, imzalayanın adı ve görevi

En sık üç hata: standardın yıl bilgisinin yazılmaması, onaylanmış kuruluş numarasının uydurulması veya ilgisiz bir kuruluş numarasının kopyalanması, ve beyanın ürün revizyonundan sonra güncellenmemesi. Üçü de denetimde doğrudan uygunsuzluk kaydına dönüşür.

4. Uygunluk Değerlendirme Modülleri: Dosyanızı Kim Görecek?

Teknik dosyanın derinliği, ürününüzün hangi modülle değerlendirildiğine bağlıdır. Modül seçimi keyfî değildir; ilgili direktif hangi modüllere izin veriyorsa onlar arasından seçilir.

Modülü D, E, H gibi kalite sistemi temelli seçtiyseniz, teknik dosyanın yanında belgelendirilmiş bir yönetim sistemi de gerekir. Tıbbi cihaz üreticileri için bu yol pratikte ISO 13485'ten geçer — ayrıntılar ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi rehberimizde.

5. Adım Adım: Teknik Dosya Nasıl Derlenir?

1. Ürünü sınıflandırın. Ürününüze hangi direktif/tüzükler uygulanıyor? Çoğu makinede tek bir mevzuat yeterli olmaz; elektrikli aksam, elektromanyetik uyumluluk, gürültü ve kimyasal madde kısıtlamaları ayrı ayrı devreye girebilir.
2. Temel gereklilikleri listeleyin. İlgili ekteki her maddeyi bir satır olarak yazın ve karşısına "uygulanabilir / uygulanabilir değil" işaretleyin. Uygulanabilir değil dediyseniz gerekçesini yazın.
3. Uyumlaştırılmış standartları seçin. Standart uygulamak zorunlu değildir ama uygulanan standart "uygunluk karinesi" sağlar; uygulamazsanız eşdeğer güvenliği kendiniz kanıtlamak zorundasınız.
4. Risk değerlendirmesini yapın. Tehlike → risk → önlem → kalan risk zinciri belgelenmelidir. Tasarımla giderilemeyen riskler koruyucu ile, o da yetmiyorsa kullanım kılavuzundaki uyarıyla yönetilir.
5. Testleri planlayın ve yaptırın. Akredite laboratuvar raporlarını dosyaya ham haliyle koyun; özet tabloyla değil.
6. Kılavuz ve etiketi hazırlayın. Türkçe kılavuz, okunabilir semboller, kalıcı ve silinmeyen etiket.
7. Modüle göre onaylanmış kuruluşa başvurun. Gerekiyorsa AB tip incelemesi veya kalite sistemi denetimi.
8. Uygunluk beyanını imzalayın ve CE işaretini iliştirin. Sıralama budur; beyan imzalanmadan işaret konmaz.
9. Dosyayı saklayın ve canlı tutun. Her tasarım değişikliğinde revizyon; her mevzuat/standart güncellemesinde gözden geçirme.

6. Saklama Süresi, Yetkili Temsilci ve 2027 Makine Tüzüğü

Genel kural: teknik dosya ve uygunluk beyanı, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren en az 10 yıl saklanır. Bazı ürün gruplarında bu süre daha uzundur (örneğin implante edilebilir tıbbi cihazlarda 15 yıl). Şirket devri, üretim yerinin taşınması veya ERP değişimi gibi durumlarda dosyaların kaybolması sık görülen bir zafiyettir; arşiv sorumluluğunu yazılı olarak bir role atayın.

AB dışında yerleşik üreticilerin AB piyasasına ürün sürerken bir yetkili temsilci ataması ve teknik dosyanın AB içinde erişilebilir olması gerekir. Türkiye'den ihracat yapan üreticilerin en çok gözden kaçırdığı yükümlülük budur.

Ayrıca makine üreticilerinin takvimine şu notu düşmesi gerekir: (AB) 2023/1230 sayılı yeni Makine Tüzüğü 20 Ocak 2027 itibarıyla uygulanmaya başlayacak ve 2006/42/AT Makine Direktifi'nin yerini alacaktır. Yeni tüzük dijital kullanım kılavuzuna izin veriyor, yazılım güncellemeleri ve yapay zekâ içeren güvenlik fonksiyonları için yeni gereklilikler getiriyor ve yüksek riskli makine listesini yeniden düzenliyor. Mevcut teknik dosyalarınızı 2026 içinde gözden geçirmeye başlamak, 2027'de aceleye gelen bir yeniden belgelendirmeden çok daha ucuzdur. Benzer bir geçiş takvimini ambalaj tarafında da yaşıyoruz — bkz. AB Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Tüzüğü (PPWR).

7. Teknik Dosyada En Pahalı 6 Hata

• Tedarikçinin CE'sine güvenmek. Bileşenin CE işareti taşıması, sizin nihai ürününüzün uygun olduğu anlamına gelmez. Montajı yapan taraf yeni bir üründen sorumludur.
• Kopyala-yapıştır risk analizi. Başka bir modelin risk değerlendirmesini isim değiştirerek kullanmak, denetimde ilk fark edilen şeydir.
• Eski standart referansı. Standart revize edildiğinde beyan da güncellenmelidir; yıl bilgisi olmayan referans geçersiz sayılabilir.
• Kılavuzun Türkçe olmaması. İngilizce kılavuzla Türkiye pazarına arz, tek başına uygunsuzluk sebebidir.
• Dosyanın danışmanda kalması. Proje bitiminde dosyanın tüm ham verisiyle şirkete devredildiğinden emin olun.
• Revizyon kontrolünün olmaması. Hangi dosyanın hangi ürün seri aralığına ait olduğu izlenebilir değilse, dosya var sayılmaz.

Bu hataların çoğu bir doküman yönetimi problemidir. Kurumsal altyapınızı test etmek için ücretsiz akıllı araçlarımızı kullanabilir, ekip yetkinliğini geliştirmek için sertifikalı eğitim programlarımıza göz atabilirsiniz.

8. Focus Academy Nasıl Destek Oluyor?

Focus Academy olarak CE süreçlerinde ürün sınıflandırma, uygulanacak mevzuat ve standart tespiti, risk değerlendirmesinin kurulması, teknik dosya şablonunun oluşturulması, uygunluk beyanının hazırlanması ve onaylanmış kuruluş sürecinin yönetimi başlıklarında saha desteği veriyoruz. Kalite yönetim sistemi temelli modüller (D, E, H) için ISO belgelendirme tarafını da aynı çatı altında yürütüyoruz — kapsam için hizmetlerimiz sayfamıza bakabilirsiniz.

Ürününüz için teknik dosya kontrolü isteyin.
Mevcut dosyanızı maddeler bazında tarayıp eksik listesi çıkarıyoruz.
📞 0531 847 86 88 · ✉️ info@focusacademy.com.tr · İletişim formu

Sık Sorulan Sorular

CE teknik dosyası zorunlu mu, yoksa sadece denetimde mi isteniyor?

Zorunludur. Teknik dosyanın hazırlanması, CE işaretini iliştirmenin ön koşuludur. Denetimde istenmesi sadece kontrol anıdır; dosya, ürün piyasaya arz edilmeden önce tamamlanmış olmalıdır.

Teknik dosya hangi dilde hazırlanmalı?

Dosyanın tamamının belirli bir dilde olması genellikle şart değildir; ancak yetkili otoritenin anlayabileceği bir dilde sunulabilmesi ve gerektiğinde çevirisinin sağlanması beklenir. Kullanım kılavuzu ise ürünün arz edildiği ülkenin dilinde, Türkiye için Türkçe olmalıdır.

Teknik dosyayı kaç yıl saklamam gerekir?

Genel kural, ürünün piyasaya arzından itibaren en az 10 yıldır. Bazı ürün gruplarında (örneğin implante edilebilir tıbbi cihazlar) süre 15 yıla çıkar. Ürün grubu mevzuatınızı mutlaka teyit edin.

Onaylanmış kuruluşa başvurmadan CE işareti koyabilir miyim?

Ürününüz için ilgili mevzuat "iç üretim kontrolü" (Modül A) gibi öz beyan temelli bir yola izin veriyorsa evet. Ancak yüksek riskli ürün gruplarında onaylanmış kuruluş katılımı zorunludur ve bu, ürün grubuna göre mevzuatta açıkça belirlenmiştir.

ISO 9001 belgem varsa teknik dosya hazırlamış sayılır mıyım?

Hayır. ISO 9001 bir yönetim sistemi belgesidir, ürün uygunluk kanıtı değildir. Ancak doküman kontrolü, tasarım doğrulama ve kayıt saklama süreçleriyle teknik dosyanın hazırlanmasını ve güncel tutulmasını ciddi ölçüde kolaylaştırır.